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皇冠0088会员注册第三类医疗器械经营许可程序
来源:    发布时间: 2017-07-13 16:39:00

皇冠0088会员注册第三类医疗器械经营许可程序

【委托县(市、区)局办理】

一、许可项目

第三类医疗器械经营许可

二、设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》;

3、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)

三、许可条件
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

四、申报材料

 (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明;
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。

申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,编制目录并按顺序编码装订成册,并加盖企业公章或企业法人签字。如是复印件,还应标明“复印件与原件相符”字样;并提供原件核对,原件经核对后退回。


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